02.11.2009

Alzheimer-Demenz - Neue Studienresultate sprechen für Erfolg mit intravenösem Immunglobulin

In den kommenden Jahren wird die Zahl der Patienten mit Demenz aufgrund der demographischen Entwicklung ohne Zweifel weiter zunehmen. Nach Schätzungen von Experten leiden in Deutschland heute etwa eine Millionen Menschen an einer Demenz. Mit einem Anteil von 700.000 ist Alzheimer die häufigste Form dieser degenerativen Hirnerkrankung.(1)

Da die Alzheimer-Demenz bis heute nicht kausal behandelbar ist, haben innovative Therapiemöglichkeiten einen besonders hohen Stellenwert. Daten aus ersten klinischen Studien haben gezeigt, dass intravenös verabreichtes Immunglobulin (IVIG) die kognitiven Leistungen bei Alzheimer-Patienten verbessern könnte. Aktuell hat eine Phase-III-Studie begonnen, bei der 360 Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Demenz über eine Zeitraum von 18 Monaten mit intravenösem Immunglobulin (KIOVIG*) oder Plazebo behandelt werden.

Erste Hinweise, dass Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung von einer Therapie mit intravenösem Immunglobulin profitieren können, ergaben sich aus einer Phase-I-Studie, die Professor Norman R. Relkin, The Weill Cornell Medical College, New York, durchgeführt hat. Zusätzlich zu etablierten Alzheimer-Therapeutika setzten die Wissenschaftler dabei intravenöses Immunglobulin bei acht Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz ein2. Die Rationale für die Immuntherapie: Das Protein Beta-Amyloid ist zentraler Bestandteil der senilen Plaques, die bei Alzheimer-Patienten die Verknüpfung der Gehirnzellen blockiert und damit vermutlich zu den charakteristischen, degenerativen Symptomen führen. Es wird daher angenommen, dass sich die Plaques entfernen oder reduzieren lassen, indem man die Substanz aus dem zentralen Nervensystem eliminiert. Durch eine Therapie mit intravenösem Immunglobulin erhöht sich dosisabhängig die Konzentration von Antikörpern gegen Beta-Amyloid im Serum, gleichzeitig erniedrigt sich die Konzentration von Beta-Amyloid in der Zerebrospinalflüssigkeit2. Es wurden insgesamt acht Patienten für zunächst sechs Monate zusätzlich zu einer Standard-Therapie (entweder einem Cholinesterasehemmer oder Memantin) mit ansteigenden Dosen IVIG (KIOVIG) behandelt.

Anschließend wurde die Behandlung für drei Monate unterbrochen, um schließlich für weitere neun Monate weitergeführt zu werden. Insgesamt betrug die Studiendauer somit 18 Monate. Wie die Auswertung der Studiendaten belegt, kam es bei den Patienten zu reproduzierbaren Anstiegen der Beta-Amyloid-Antikörper im Serum nach der Immunglobulin-Infusion. Diese Ergebnisse konnten in einer doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-II-Studie bestätigt werden3. Bemerkenswert aus klinischem Blickwinkel ist die Verbesserung des MMST (Mini Mental Status Test) um durchschnittlich 2,5 Punkte nach sechs Monaten. Der MMST ist ein im klini-schen Alltag häufig eingesetztes Screening-Verfahren zur Erfassung kognitiver Defizite bei Patienten mit Alzheimer-Demenz.

Die Ergebnisse dieser Studie werden von einer weiteren Auswertung der doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-II-Studie unterstützt, die Dr. Diamanto Tsakanikas aus New York im vergangenen Jahr auf der 11th International Conference on Alzheimer's Disease in Chicago vorstellte. An dieser Studie waren 24 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung beteiligt, die über 18 Monate eine ununterbrochene Immunglobulin-Therapie erhalten sollen. Wie eine Zwischenauswertung nach neun Monaten zeigte, profitierten die mit intravenösem Immunglobulin behandelten Patienten signifikant von der Therapie hinsichtlich kognitiver Verbesserung gemäß ADAS Cog.

Dies zeigte sich unter anderem an einer Verbesserung in neuropsychologischen Testverfahren wie dem ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale for Cognition)4.

Phase-III-Studie hat bereits begonnen
Um die Studienerkenntnisse zu verifizieren, hat bereits im Dezember 2008 eine Phase-III-Studie begonnen5. An dieser plazebokontrollierten, interventionellen, multizentrischen Studie werden 360 Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung teilnehmen. Über einen geplanten Zeitraum von 18 Monaten werden die Patienten mit zwei unterschiedlichen Dosierungen von intravenösem Immunglobulin (KIOVIG) oder Plazebo behandelt. Primärer Endpunkt ist die Verbesserung der kognitiven Leistungen und der globalen Funktion. Sekundäre Endpunkte sind unter anderem die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Verbesserung der Lebensqualität unter der Therapie. Die Studie wird wieder unter der Leitung von Professor Relkin durchgeführt.

* KIOVIG, siehe auch unter: www.baxter.de/downloads/fachinformation/kiovig.pdf

Quellen

  1. www.alzheimer.de
  2. Relkin, N.R., et al., 18-Month study of intravenous immunoglobulin for treatment of mild Alzheimer disease, Neurobiol Aging (2008),doi:10.1016/j.neurobiolaging.2007.12.021
  3. Relkin, N.R., et al: A double blind, placebo-controlled, Phase II Clinical Trial of intravenous Immunglobulin (IVIG) for Treatment of Alzheimer’s Disease, Abstract No: S41.007, 60. Annual Meeting of the American Academy of Neurology, Chicago, April 2008
  4. Tsakanikas D. et al: Effects of uninterrrupted intravenous immunoglobulin treatment of Alzheimer's disease for 9 months, Poster P4-351, 11. International Conference on Alzheimer's Disease and Related Disorders, Chicago, Juli 2008
  5. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00818662?term=alzheimer+baxter&rank=1
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Diese Pressemitteilung beinhaltet vorausschauende Aussagen im Hinblick auf die potenzielle Rolle von KIOVIG bei der Behandlung der Alzheimer-Demenz sowie Erwartungen im Hinblick auf die entsprechenden Phase-III-Studien. Diese Voraussagen beruhen auf Annahmen hinsichtlich zahlreicher wichtiger Faktoren, von denen die tatsächlichen Ergebnisse abhängen, so dass diese möglicherweise erheblich von den Voraussagen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen: zeitgerechtes Einreichen und Genehmigen im Rahmen voraussichtlicher Zulassungsverfahren; die Fähigkeit des Unternehmens, eine ausreichende Anzahl an geeigneten Teilnehmern in die geplanten Studien der Phase III einzuschließen; die Fähigkeit des Unternehmens die Phase-III-Studien ansonsten erfolgreich einzuleiten; die Fähigkeit des Unternehmens, die Studien der Phase III rechtzeitig abzuschließen; klinische Ergebnisse, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts als potenzielles Therapeutikum für die Behandlung der Alzheimer-Demenz belegen; sowie andere Risiken, die das Unternehmen auf dem aktuellen Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Unterlagen erfasst hat, die allesamt auf der Internetseite des Unternehmens eingesehen werden können. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, diese vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren.


Quelle: www.baxter.de



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